丁丙诺啡检测试剂盒（胶体金法）说明书 【产品名称】 通用名称：丁丙诺啡检测试剂盒（胶体金法） S名称：丁两诺啡检测试剂盒（胶体金法） 英文名称：Buprenorphine Test Kit (Colloidal Gold) 括套规格] 条型：1人份/袋、50人份/盒、100人份/盒； 卡型：1人份/袋、1人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/ 【预期用途】 丁丙诺啡检测试剂盒（胶体金法）用于定性检測人尿液中最低检出浓度为10ng/ml的丁丙诺啡， 本产品仅用于丁丙诺啡药物滥用的初筛检測，需要进一步确认及评价样本应采用灵敏度及特异性更高的检測方法。 丁丙诺啡（Buprenorphine)又称“叔丁啡”、“布诺啡” 丁丙诺啡是一种较理想的戒毒治疗药物，与美沙酮一样，可以较好地抑制阿片类成癟者戒断症状的出现。丁丙诺啡的化学结构与吗啡相似。滥用方法通常采用注射。可迅速被吸收，30分钟内达到血药浓度高峰。在朽内存在肝脏循环，半衰期约2. 75小时，可透过血脑和胎盘屏障。丁丙诺啡在人体内残留的时间比海洛因长，成瘾性低于吗啡和杜冷丁 【检验原理】 本品用丁丙诺啡-BSA结合物和羊抗鼠IgG多克隆抗体分别固相硝酸纤维膜，以胶体金标记丁丙诺啡单克睹抗体，采用纳米胶体金技术.应用免疫竞争抑制反应的原理制备而成。用于定性检測人尿液中的丁丙诺啡。 检激时，如果丁丙诺啡在尿样中浓度低于10ng/ml，胶体金标记的丁丙诺啡单克隆抗体不能与丁丙诺啡全部结合，这样，丁丙诺啡单克隆抗 体-胶体金在层析过程中会被固定在膜上的丁丙诺啡-BSA结合，在激试区（T)内会出现一条红色条带-如果丁丙诺啡在尿样中浓度不低于 10ng/ml, 丁丙诺啡单克隆抗体-胶体金与丁丙诺啡全部结合，从而在測试区（T)内因为竞争反应不会与丁丙诺啡-BSA结合而不出现红色条带. 阴性尿样在检測过程中由于缺少抗体抗原竞争反应，将会在測试区（T)内出现红色条带。无论丁丙诺啡是否存在于尿样中，一条红色条带都会 出现在质控区（C)内。质控区（C)内所显现的红色条带是判定是否有足够尿样，层析过程是否正常的标准，同时也作为试剂的内控标准。 【主要组成成分】 1.检測产品：丁丙诺啡-BSA、羊抗鼠IgG抗体、丁丙诺克隆抗体-胶体金、硝黢纤维膜。 2.卡型：滴管。 说明：条M/卡型产品不提供收集尿液的容器，必须使用洁净、干燥不含有任何防腐剂的塑料尿杯或玻璃容器收集尿液。 【储存餅及有鄉】 储存条件：于2°C〜30"C避光干燥处密封贮存,避免冷冻，有效期：24个月。 【样本要求】 尿滾标本必须收集在洁净、干燥不含有任何防腐剂的塑料尿杯或玻璃容器内》尿样若呈可见的混浊状，霑先离心、过滤或待其沉淀后取上部 清液检測。若不能及时送检，尿样标本在2-8°C冷藏可保存48小时。长期保存需冷冻于-20°C,忌、反复冻融。 【检验方法】 在进行任何测试前必须先完整阅读使用说明，使用前将本品和尿样标本恢复至室温。 1.从原包装铝塑袋中取出产品.（注意：在打开锅塑袋前应先恢复至室温）在1小时内应尽快地使用，特别是在室温高于30'C,并且在高度潮湿 的环境中应尽快地使用。 【阳性判断值或者区间】 本品参考值根据国内已上市同类产品的参考值制定，并经实验数据证实, 丙诺啡和/或相当量的丁丙诺啡结构类似物。 【检验结果的解释】 阳性（+):仅质控区（C)出现一条红色条带，在激试区（T)内无红色条带出现. 阴性（-）：两条红色条带出现。一条位于激试区（T)内，另一条位于质控区（C)内，无效：质控区（C〉未出现红色条带，表明不正确的操作过程或试剂盒已变质损坏。在任何情况下，应重新激试。如果问题仍然存在.应立即停止使用此批号产品，并与当地供应商联系 注意：测试区（T)内的红色条带可显现出顔色深浅的现象。但是，在规定的观察时间内，不论该色带颜色深浅，即使只有非常弱的色带也 应判定为阴性结果；如检激结果是阴性，不一定代表未服用药物，可能是数天内没有服用受试药物，或可能服用了药物，但未检出；药物转明 取决于很多因素，包括药物使用频率、服药5、代谢率和身体脂肪含m等，当怀疑药物滥用时，应当选择另一时间再次检测，或针对其他不同 种类药物进行检测。 【检验方法的局R性】 1、丁丙诺啡检測试剂盒（胶体金法〉仅提供了一种初步的分析结果，不作为确认药物溢用的依据。对结果的确认必须使用灵敏度和特异性更高的分析方法。气相色谱和质谱（GC/MS色质联机）是目前较好的确认分析方法。 2、丁丙诺味拴測试剂盒（胶体金法）仅是一种定性的筛选鉴定，不能确定丁丙诺啡在尿样中的含量 3、不洁净尿，如含有漂白剂、明矾，可能在正确的分析搡作方法下也会产生错误的结果。 4、受检測灵敏度所限，阴性结果可能是由于药物浓度低于产品分析灵敏度所致。 【产品性能指标】 根据国内同类产品性能指标，合理设计试验方案，由3名检測人员对样本进行盲法标记消试，并经实验数据证实，确定本产品的性能指标。 A、 最低检出量 本品能定性检測人尿液中的丁丙诺味，阈值为lOng/ml。 B、阳性符合率 采用丁丙诺啡国家对照品配制成浓度为15ng/ml、20ng/mK 、25ng/ml的样品，用丁丙诺啡检测试纸检测，结果均为阳性。