吗啡/甲基安非他明/氯胺酮唾液联合检测试剂盒（胶体金法） 说明书

【产品名称】

        吗啡/甲基安非他明/氣胺酮唾液联合检测试剂盒（胶体金法）

【包装规格】盒型：1人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，40人份/盒，50 人份/盒.（每人份单独包装）

【预期用途】

本产品用于体外定性检測，供人唾液样本中的吗啡、甲基安非他明、 氯胺酮及其代谢物或结构类似物的初筛。

吗啡（Morphine, MOR)是鸦片中的主要生物碱，长期使用吗啡类物 质，会引发精神失常，大剂量吸食吗啡类物质，会导致呼吸停止而死亡, 吗啡作为海洛因、鸦片的最终代谢产物，判断是否吸食了吗啡类物质可以 检测唾液中吗啡的含量.

甲基安非他明（Methamphctamine, MAMP),俗称“冰毒"，是一种拟交感胺药，具有典型能过的精神兴奋作用，长期或大量服用甲基安非他明 者会产生耐受性及躯体依赖，还会导致滥用。服用甲基安非他明后，唾液 中含有此类物质。

氯胺酮（Ketamine, KET)是苯环己哌啶的衍生物，医学上作为外科 手术麻醉剂，黑市上俗称“K粉”、“K仔"。近年来在娱乐场所滥用日趋严 重。研究表明，在服用氯胺酮后都会出现“去人格化"、“去真实感”、人体 形象改变、梦境、幻觉以及恶心呕吐，大剂量服用,会出现意识模糊、身 体呈木僅状，呼吸抑制，甚至出现四肢抽搐以及呼吸停止等现象,长期使 用氧胺酮可造成记忆缺失、认知功能损害和精神病。

【检验原理】

本品是利用胶体金免疫层析技术，以免疫竞争抑制法原理体外定性检 測人唾液样本中存在的吗啡、甲基安非他明、氯胺酮及其代谢物或结构类似物.

本试剂盒内放置了吗啡、甲基安非他明和氣胺_三条检測试剂条，在 检测试剂条的检测区（T线）分别包被了吗啡、甲基安非他明和氯胺酮的 载体结合物，另一端固定有吗啡、甲基安非他明和氣胺酮单克隆抗体玻璃 纤维纸片.

检測时.如果唾液中含有吗啡（或甲基安非他明或氯胺酮）及其代谢 物或结构类似物，它们将与吗啡（或甲基安非他明或氯胺酮）载体结合物 共同竞争标记在胶体金上的抗体结合位点，当它们浓度达到产品设计的阈 值浓度以上时，首先与玻璃纤维纸片上的吗啡（或甲基安非他明或氯胺酮） 单克隆抗体反应并占据抗体全部的结合位点，这样就阻止了胶体金上吗啡 (或甲基安非他明或氯胺酮）单克隆抗体和膜上检测区的吗啡（或甲基安 非他明或氯胺酮）结合，检测区不能捕获到胶体金颗粒而没有红色色带呈 现，为阳性结果，如果唾液中没有吗啡（或甲基安非他明或氯胺酮）或浓 度低于阀值浓度，则胶体金上吗啡（或甲基安非他明或氯胺酮）单克隆抗 体将和腆上检测区的吗啡（或甲基安非他明或氯胺酮）栽体结合物结合， 检測区捕获到胶体金颗粒而呈现红色色带，为阴性结果。

【样品要求】

样本为唾液。建议尽量使用新鲜唾液，不需任何特殊处理.若不能及时送检.唾液标本在21C~8C冷藏可保存48小时，长期保存霈冷冻于-20 •C,忌反复冻融。冷藏的样品在测试前需恢复到室温，冷冻保存的样品需 完全瘠解，充分棍匀后方可检侧，否则将可能影响检测结果.建议收集的 样品要及时检测.

【检舱方法】

     1、在进行測试前必须先完整阅读使用说明书，使用前将试剂和样本恢复至室温（18c~25c )

     2、从原包装铝箔袋中取出检测卡，在检测卡上标记被检人或样品编号，将检測卡置于干净平坦的台面上.

     3、可用以下两种方式收集唾液： 方式一：用一次性洁净杯直接收集。

方式二：用唾液收集棉收集。按下图图示操作；将收集棉置于舌下含3 分钟，其间可稍加旋动，将吸满液体旳收集棉置于唾液收集管内并往下压， 待收集捕上的液体基本都挤压出后将其取出，并盖上收集管盖.

     4、加样：往试剂加样孔中滴加2-3滴唾液。

观察结果：在加样品后3-8分钟判读结果，为确保结果的准确性，请勿 在8分钟后判读结‘ 6.质量控制：为确保检测的准确性，在每次检测、更换新的批号或新的 检测人员时，有条件的实验室需要在检测过程中用质控品进行检测， 质控品没有同试剂盒一起提供，使用者可向生产厂家索要。

【阳性判断值】

吗啡检测阈值为15ng/ml、甲基安非他明为50ng/ml、氧胺酮为 100ng/ral、氯胺酮代谢物去甲氣胺酮为1000ng/ml。髙于阈值，判断为阳性•

注意：检测线（T线）出现一条非常淡的色带表明唾液中的吗啡、甲基安 非他明、氯胺酮浓度接近试剂盒的检测阈值，在作出阳性结论之前 应用更精确更特异的方法确证。

【检验方法的局限性】

1、本品试剂仅为定性初筛试剂.不能确定甲基安非他明及氯胺酮在唾液 中的含量.

2、本试剂用于初筛定性检测，如需准确定量或确证，应更准确的方法. 如气相色谱/质谱（GC/MS〉)等确认分析。

【产品性能指标】

A、最低检出量

吗啡：应不髙于15ng/ml  甲基安非他明：应不髙于50ng/ml  氯胺酮：应不高于lOO ng/ml

B、阳性参考品符合率

吗啡检测条：用吗啡阳性质控品检测，结果均应为阳性；

甲基安非他明检測条：用甲基安非他明阳性质控品检测，结果均应为 阳性I

氯胺酮检测条：用C胺酮阳性质控品检测，结果均应为阳性，

C、阴性参考品符合率

吗啡检测条：用吗啡阴性质控品检测，结果均应为阴性； 甲基安非他明检测条：用甲基安非他明阴性质控品检测，结果均应为 阴性；

氯胺酮检测条：用氣胺酮阴性质控品检测，结果均应为阴性，

D、重复性

吗啡检測条《用1份吗啡阳性质控品平行检测10人份，结果均为阳性 且显色一致；

甲基安非他明检测条：用1份甲基安非他明阳性质控品平行检测10人 份，结果均为阳性且显色一致r

氯胺酮检测条：用1份氯胺酮阳性质控品平行检测10人份，结果均为 阳性且显色一致.


【注意事项】

1、本试剂仅用于体外诊断。一次性使用。

2、检测卡在室温下使用，样本从冰箱内取出后应平衡至室温。

3、检测卡从铝箔袋中取出后应在24小时内尽快使用，并应避免髙温在高 温、高湿度环境下使用。

4、避免检测卡受潮，不要使用受潮或铝箔袋破损后的检测卡。

5、3~8分钟内判定结果，8分钟后的结果无效。

6、由于样本采集时存在差异，检测过程中可能出现质控线C和反7、应线T的颜色深浅或明暗不等，但只要可见，不管其颜色深浅或明暗均应视 为条带出现。

8、铝箔袋内含干燥剂，不可误服。

9、服用某些结构类似药物后，可能会导致阳性结果。

10、取样或检测操作方法不当，可能出现无效或错误结果。应重11、新取样并按说明书规定的操作检测。

12、试验中的样本、使用后的试剂和物品，请按传染性物品处理。

 

医疗器械生产企业许可证编号：沪食药监械生产许20041215号

【医疗器械注册证编号/品技术要求编号】国械注准20163401562

【说明书核准日期及修改日期】

核准日期：2016年9月26日  修改日期：2016年10月20日